Esitys
Pirkanmaan hyvinvointialueen sairaala-apteekin (jäljempänä Pirha) sairaala-apteekkari on tehnyt lääkehankintaa Dnro 1/2023 koskevan hankintapäätöksen 3 § 31.5.2023 i.v.-immunoglobuliineista. Hankintapäätöksen jälkeen muutoksenhakuaikana kävi ilmi, että hankintayksikkö on tehnyt virheen valmisteiden vertailussa koskien Prothya Biosolutions Finland Oy:n tarjoaman Nanogam-valmisteen infuusioaikaa, joten hankintayksikkö tekee hankintapäätöksestä 3 § 31.5.2023 hankintaoikaisun siten, että valmisteiden vertailu ja pisteytys suoritetaan uudelleen.
Hankintalain (29.12.2016/1397) 132 §:n mukaan:
”Hankintayksikkö voi itse poistaa virheellisen päätöksensä tai peruuttaa muun hankintamenettelyssä tehdyn ratkaisun, jolla on oikeudellisia vaikutuksia ehdokkaiden tai tarjoajien asemaan, ja ratkaista asian uudelleen (hankintaoikaisu), jos päätös tai muu hankintamenettelyssä tehty ratkaisu perustuu lain soveltamisessa tapahtuneeseen virheeseen tai jos asiaan on tullut sellaista uutta tietoa, joka voi vaikuttaa päätökseen, ratkaisuun tai hankintasopimuksen tekemisen edellytyksiin.
Päätöksen tai ratkaisun oikaiseminen ei edellytä asianosaisen suostumusta.”
Hankintalain (29.12.2016/1397) 133 §:n mukaan:
”Hankintayksikkö voi ottaa hankintaoikaisun käsiteltäväkseen omasta aloitteestaan tai asianosaisen vaatimuksesta. Hankintayksikön on ilmoitettava hankintaoikaisun vireille tulosta välittömästi niille, joita asia koskee.
Asianosaisen on esitettävä vaatimus 14 päivän kuluessa siitä, kun asianosainen on saanut tiedon hankintayksikön päätöksestä tai muusta hankintamenettelyssä tehdystä ratkaisusta. Hankintayksikkö voi itse ottaa hankintapäätöksen tai ratkaisun korjattavakseen 90 päivän kuluessa siitä, kun hankintaoikaisun kohteena oleva päätös tai ratkaisu on tehty.”
Tarjousten vertailu ja valintaperusteet
Tarjousten vertailu ja valintaperusteet on kerrottu Lääkevalmisteiden ja niihin rinnastettavien tuotteiden tarjouspyynnön Dnro 1/2023 hankintakaudelle 2024 - 2025 kohdassa 10. Kohdassa 10.4 ”Tuotteiden ja tuoteryhmien kokonaistaloudellisen edullisuuden arviointiin liittyviä tarkennuksia ATC-ryhmittäin” i.v.-immunoglobuliinien vertailuperusteita täsmennetään seuraavasti:
”i.v.-immunoglobuliinivalmisteet (J06BA02) vertaillaan tuoteryhmäkohtaisesti grammahinnanperusteella. Vertailussa otetaan huomioon
- infuusioaika, joka lasketaan 75 kg painavalle sekundääripuutospotilaalle (ylläpitoannos, ei ensimmäinen infuusio), ja nopeus katsotaan eduksi
- säilytyslämpötila, jossa huoneenlämpösäilytys katsotaan eduksi
Ensisijaiseen käyttöön valitaan kokonaistaloudellisesti edullisin tuotesarja ja sen lisäksi valitaan kokonaistaloudellisen edullisuuden järjestyksessä vähintään toinen tuotesarja mahdollisia infuusioreaktioita saavia potilaita varten.”
Lisäksi tarjouspyynnön liitteen 5 ”Valmisteita koskevat vaatimukset ja tiedot” kohdassa 14 tarjoajaa pyydetään liittämään tarjoukseensa seuraavat tiedot:
”Tarjoaja toimittaa KILPOssa ”Tarjous”-välilehdellä sille varatussa kohdassa erillisellä liitteellä i.v.-immunoglobuliinivalmisteesta valmisteyhteenvetoa tarkemmat infuusio-ohjeet, joista selviää
- miten annostusnopeuden asteittainen nosto käytännössä tehdään (annosten nostovälit ja -nopeudet)
- missä vaiheessa maksimi-infuusionopeus saavutetaan”
Hankintayksikkö vertaili i.v.-immunoglobuliinivalmisteet tarjouspyynnön mukaisesti tuoteryhmäkohtaisesti grammahinnan perustella. Vertailussa otettiin huomioon infuusioaika ja säilytyslämpötila. Jääkaapissa säilytettäviltä valmisteilta vähennettiin neljä soveltuvuuspistettä käytettävyydestä.
Infuusioaikojen laskennassa käytettiin valmisteiden valmisteyhteenvedon ”Antotapa”-kohdan tietoja sekä tarjouspyynnössä pyydettyjä, tarjoajien toimittamia infuusio-ohjeita. Vertailussa käytettiin vaihteluvälin pisintä infuusioaikaa. Nopeimmin infusoitavalta valmisteelta ei vähennetty soveltuvuuspisteitä, kun taas hitaimmin infusoitavalta valmisteelta vähennettiin käytettävyydestä 10 soveltuvuuspistettä. Muiden valmisteiden infuusioajoista vähennettävät pisteet suhteutettiin edellä mainittuihin arvoihin.
Hankintapäätöksessä 3 § 31.5.2023 Nanogam 100 mg/ml -infuusionesteen infusoinnin aloitusnopeutena käytettiin virheellisesti nopeutta 3,0 ml/kg/h, jolloin infuusioajaksi saatiin 60 minuuttia. Aloitusnopeutena olisi pitänyt käyttää nopeutta 0,5 ml/kg/h, jolloin vaihteluvälin hitain infuusioaika on 98 minuuttia.
Tarjottujen valmisteiden infuusioajat vaihteluvälin hitainta arvoa käyttäen:
|
Gamunex
|
Kiovig
|
Nanogam
|
Octagam
|
|
nopeus
ml/kg/h
|
aika
minuutteina
|
nopeus
ml/kg/h
|
aika
minuutteina
|
nopeus
ml/kg/h
|
aika
minuutteina
|
nopeus
ml/kg/h
|
aika
minuutteina
|
|
0,6
|
30
|
0,5
|
30
|
0,5
|
20
|
0,6
|
30
|
|
1,2
|
10
|
1
|
30
|
1,5
|
20
|
1,2
|
10
|
|
2,4
|
10
|
2
|
30
|
2,5
|
20
|
2,4
|
10
|
|
4,8
|
10
|
3
|
30
|
3,5
|
20
|
3,6
|
10
|
|
8,4
|
16
|
4
|
11
|
4,5
|
18
|
7,2
|
21
|
|
|
76 min
|
|
131 min
|
|
98 min
|
|
81 min
|
Pirkanmaan hyvinvointialueen lääketyöryhmä esittää Pirhan sairaala-apteekkari Leena Riukalle, että hankintayksikkö tekee hankintaoikaisun ja että hankinta ratkaistaan seuraavasti:
Ensisijaiseen käyttöön valitaan kokonaistaloudellisesti edullisimpana tuoteryhmänä Gamunex 100 mg/ml -infuusionesteet (50, 100, 200 ja 400 ml). Lisäksi mahdollisia infuusioreaktioita saavia potilaita varten valitaan kokonaistaloudellisesti toiseksi edullisimpana tuoteryhmänä Octagam 100 mg/ml -infuusionesteet (20, 50, 100, 200 ja 300 ml).
Kokonaistaloudellisen edullisuuden vertailu on esitetty liitteessä 4 ”Pirha, i.v.-immunoglobuliinien pisteytys 1.2023/oikaisu”. Hankittavaksi esitettävät valmisteet on ilmoitettu päätösmerkillä ”P” liitteessä 3 ”Pirha, i.v.-immunoglobuliinien tarjousvertailu 1.2023/oikaisu”.
Liitteet
Liite 1: Pirha, tarjouspyyntö 1.2023
Liite 2: Pirha i.v.-immunoglobuliinien tarjousvertailun 1.2023 lukuohje
Liite 3: Pirha i.v.-immunoglobuliinien tarjousvertailu 1.2023/oikaisu
Liite 4: Pirha i.v.-immunoglobuliinien pisteytys 1.2023/oikaisu