1035/2023
Pirkanmaan hyvinvointialueen hallintosääntö § 27
Valmistelijan yhteystiedot TKIO-palvelujohtaja Katja Luojus, puh. 050 302 4215, etunimi.sukunimi@pirha.fi
Laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019) edellyttää, että potilaan hoidossa syntynyttä potilastietoa, analysoidaan tutkimustarkoituksessa ainoastaan Valviran hyväksymissä tietoturvallisissa ympäristöissä. Aktiiviset ympäristöt voi tarkastaa Valviran Toini-rekisteristä (Toisiokäyttöympäristöjen rekisteri - Valvira). Viranomaisselvitystyötä ja tietojohtamista sama vaatimus ei koske, vaan sensitiivisiä, yksilötason potilastietoja voidaan käsitellä Pirkanmaan hyvinvointialueen (Pirha) omien tietoturvavaatimusten ja -ohjeistuksen mukaisesti.
Rajapinta tieteellisen tutkimuksen ja viranomaisselvityksen/tietojohtamisen välillä on liukuva. Tästä esimerkkinä mm. erilaiset tutkintoihin liittyvät opinnäytetyöt (ammattikorkeakoulujen kehittämis- ja opinnäytetyöt, kandidaatti- ja maisteri- ja lisensiaattitutkinto).
Tutkimus tai viranomaisselvitystyössä Pirha voi myöntää ainoastaan tietoluvan Pirkanmaan hyvinvointialueen potilasrekisteritietoa koskeviin hakemuksiin. Jos tietoa tarvitaan useammasta rekisteristä, tietolupa haetaan Tietolupaviranomaiselta eli FinDatalta (Findata - Sosiaali- ja terveysalan tietolupaviranomainen).
Ammattikorkeakoulujen tutkintoihin liittyvät kehittämis- ja opinnäytetyöt sekä korkeakoulututkintoihin liittyvät kandidaatti- ja maisteri- ja lisensiaattitutkinnon opinnäytetyöt, jotka pyrkivät vastaamaan ainoastaan paikallisiin ongelmiin tai avoimiin kehittämisen kysymyksiin, ja jotka eivät pyri antamaan kansallisia tai kansainvälisiä hoitosuosituksia, voidaan pitää viranomaisselvityksinä/tietojohtamisena, jotka opiskelija tekee ohjaajansa avustuksella Pirhalle. Tulokset voidaan julkaista tilannekuvaraporttina tai edellä mainittuna tutkinnon opinnäytteenä, mutta tuloksien tieteellinen arvo on vähäinen.
Opinnäytetyöt, joilla tähdätään jo alusta asti löytämään ratkaisuja kansallisiin tai kansainvälisiin hoitokäytäntöihin tai tutkimusta tehdään yhteistyössä eri tutkimuslaitosten tai terveydenhuollon yksikköjen kanssa tai tuloksilla on merkittävää tieteellistä arvoa, tulee opinnäytetyö luokitella tieteelliseksi tutkimukseksi (esim väitöskirjatutkimukset). Tällöin henkilötietojen käsittely tulee tehdä sen hetkisen Pirhan ohjeistuksen mukaisesti ja tilastolliset analyysit aina tietoturvallisessa ympäristössä (T3).
Kun opinnäytetyö vertautuu viranomaisselvitykseen/tietojohtamiseen, tietolupa tarvittavine liitteineen haetaan (Pirha intra: Etusivu > Ohjeet > Ohjeet asiakas- ja potilastyöhön > Kirjaamisohjeet > Potilashoidon kirjaaminen Uranukseen > Potilaskertomusohje: 22. Potilastietojen käyttö tutkimus- ja kehittämistyössä) sen palvelulinjan päättäjältä, jossa selvitys tehdään:
Sairaalapalveluiden palvelulinja, sairaalapalveluiden ylilääkäri
Lasten, nuorten ja perheiden palvelujen palvelulinja, palvelulinjan ylilääkäri
Ikäihmisten ja vammaisten palvelulinja, vastaava johtajaylilääkäri
Pelastuspalveluiden ensihoito, vastaava johtajaylilääkäri
Jos kyseessä on linjat ylittävä selvitys, lupa haetaan vastaavalta johtajaylilääkäriltä.
Opinnäytetyöt, joissa tietolupa on haettu FinDatalta, luokitellaan aina tieteellisiksi tutkimuksiksi. Tietolupahakemukseen liitettävästä tutkimussuunnitelmasta tulee ilmetä opinnäytetyön tavoitteet ja pyydettävät tiedot. Kun viranomaisselvityksessä käsitellään yksilötason potilastietoja, tulee erityistä hakemuksessa huomiota kiinnittää tutkittavien tietosuojaan ja -turvaan huomioiden mm. seuraavat seikat odotettu tutkittavien ja kerättävien muuttujien lukumäärä (suuruusluokka riittää) henkilötietojen käsittely sisältäen tietojen keräys-, analyysi- ja säilytysvaiheet aineistojen hävittäminen ja muu käyttö tutkimuksen valmistuttua tietojen mahdolliset pseudonymisointi- ja anonymisointimenetelmät mahdolliset tulosten julkaisufoorumit.